尊敬的客戶：
2019年8月26日，《中華人民共和國藥品管理法》在第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議修訂通過，《中國人民共和國藥品管理法》明確規定藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構需建立藥品追溯體系，明確藥品監督管理部門制定追溯標準和規范，明確未按照規定建立并實施藥品追溯制度的處罰機制。
國家藥監局分別于2019年4月18日發布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準的公告（2019年第32號）；2019年8月23日發布國家藥監局組織制訂了《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等3項信息化標準；根據國家藥監局下發的兩項信息化標準、追溯系統基本技術要求文件要求，可以明確碼上放心平臺追溯系統完全符合《藥品信息化追溯體系建設導則》中關于社會第三方機構提供追溯系統的基本要求，符合《藥品追溯碼編碼要求》編碼規范，符合《藥品追溯系統基本技術要求》技術要求。
附 ：《 中華人民共和國藥品管理法》藥品追溯條款摘錄
第六條 國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責
第七條 從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
解讀：明確上市許可人制度，強化藥品全過程信息要求，強調信息完整、可追溯；
第十二條 國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。
解讀： 明確建立健全藥品追溯制度，要求藥品監督管理部門制定追溯標準和規范, 藥品追溯規范；
第三十條 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。
藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。
藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。
解讀：全面落實藥品上市許可持有人制度，明確藥品全生命周期質量安全責任；
第三十六條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
解讀：明確“持有人、生產、經營企業和醫療機構均需要建立追溯制度；
第三十九條 中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。
解讀：明確“中藥飲片“建立中藥飲片追溯體系；
第一百二十七條 違反本法規定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：
（一）開展生物等效性試驗未備案；
（二）藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險，臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，或者未向國務院藥品監督管理部門報告；
（三）未按照規定建立并實施藥品追溯制度；
（四）未按照規定提交年度報告；
（五）未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或者報告；
解讀：明確對未按規定建立并實施藥品追溯制度的企業進行處罰十萬元至五十萬元；
發布會現場國家藥監總局答疑摘錄：
藥品管理法在總則明確規定國家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產經營質量安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，并且能夠實現藥品風險控制，精準召回，所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個重要的制度。藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。建設藥品追溯制度總的原則就是監管部門定制度、建標準，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監管碼，也可以兼容現在國際上常用的其他編碼，充分發揮企業的主體作用。藥品管理法明確規定，上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構要建立實施藥品追溯制度，各個單位自建追溯體系，要做到數據互聯互通。按照這個要求，藥監局也正在建立追溯協同平臺、追溯監管平臺，并且將發布一系列追溯的技術標準，以使相關的各個部門能夠有一個統一的追溯體系標準規范，追溯體系在疫苗法中也有相應的規定。目前藥監局實際已經發布了一些規范，比如藥品追溯編碼要求等等，我們下一步還要進一步建設協同平臺和監管平臺，明確有關要求及完成時限，落實各方責任，最終實現全品種、全過程來源可查、去向可追。
附：
中華人民共和國藥品管理法
國家藥監局于2019.4月發布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準的公告（2019年第32號）
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/336781.html
國家藥監局于2019.8月發布關于《藥品追溯系統基本技術要求》等3項信息化標準的公告（2019年 第67號）
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/357732.html?from=timeline&isappinstalled=0